김해산업진흥의생명융합재단 메디컬실용화센터 입주기업 ㈜현우테크(대표 이성수)는 식품의약품안전처로부터 안면부 함몰 흉터를 예방하는 유착방지제 '피오가드' 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다.

이는 '안면부의 함몰형 흉터교정술 시 피오가드의 유착 방지에 의한 흉터 완화·함몰 흉터 예방 효과의 평가와 안정성 탐색'을 위한 두 번째 임상시험계획 승인이다.

현우테크는 김해산업진흥의생명융합재단으로 이전해 임상시험 승인을 위한 기술 지원을 받았다. 이를 바탕으로 식약처로부터 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 한 것에 이어 이번에 두 번째 임상시험을 승인받았다.

유착방지제는 자궁강, 복부, 골반, 척추 등과 같은 외과적 수술 후 수술 장기가 주변 장기나 신경 등에 달라붙는 유착 합병증을 막아주는 제품이다. 국내에서 겔(gel), 솔(sol) 타입이 아닌 필름 형태로 개발한 것은 피오가드가 처음이다.

현우테크는 제품 양산을 본격화하고자 2018년 2월 GMP(의약품의 안전성이나 유효성을 보장하는 기본조건) 생산공장을 준공했으며, 이후 식약처로부터 임상 GMP 승인을 받았다. 앞서 현우테크는 유착방지제 독성 평가를 마친 데 이어 부산대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 인제대 백병원 등 병원에서 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 진행하고 있다.

현우테크 관계자는 "이르면 내년 상반기까지 임상시험과 판매허가 승인을 완료하고 하반기부터는 국내 시장에 판매할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.