바이오시밀러(복제약) 시장이 성장하면서 치료비용이 높은 항암제, 자가면역 질환치료제가 저렴하게 공급돼 환자의 접근성이 확대되고 의료비 절감 효과는 약 5억 5000만 유로에 달한 것으로 보인다.

바이오시밀러 등장 이후 지난 3년간 평균적으로 서유럽은 매년 10%, 북유럽에서는 매년 20%씩 의약품 사용량이 증가하고 있다. 북유럽 국가들의 바이오시밀러 침투율은 50% 이상이다. 시밀러 등장 초기에는 오리지널의 약가 인하로 전체 시장 규모가 축소되나 환자의 사용량이 증가해 총 시장 규모는 오히려 성장이 지속할 것으로 전망된다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 성장 초입 국면이며, 그 중심에 한국이 있다. 2015년부터 셀트리온의 램시마(2017년 매출 약 4억 달러), 2016년부터 삼성바이오에피스의 베네팔리(2017년 매출 약 3억 달러)의 마케팅 파트너사는 각각 화이자와 바이오젠이다.

국산 바이오시밀러가 선진국에서 팔릴지 아무도 예상하지 못했으며, 글로벌 제약사가 파트너가 되어 바이오시밀러 사업을 신성장 사업으로 내세우고 있다.

신약 개발보다 비용이 덜 소모되긴 하나, 바이오시밀러가 개발되려면 다양한 임상시험에 비용이 소모되며 그 액수는 100만~200만 달러에 달한다. 바이오시밀러가 오리지널과 임상적으로 동일한 효과를 내는지 입증하려면 지속적인 임상결과가 축적돼야 한다.

한국의 셀트리온과 삼성바이오는 100%에 가까운 임상 성공률로 지금까지 바이오시밀러 시장을 주도해 왔다. 삼성바이오는 암젠과 휴미라에 대한 특허 소송 합의를 했으며 임랄디의 유럽 시장 조기 출시도 가능해졌다. 셀트리온의 허쥬마, 삼성바이오의 임랄디, 온트루잔트가 신규 매출 증가 동력으로 기여할 것으로 전망된다.

최근 셀트리온의 트룩시마, 하쥬마에 대한 FDA의 최종 보완요구 통지 이후, 화이자의 허셉틴 시밀러, 산도즈의 리툭산 시밀러 또한 FDA로부터 최종 보완요구 통지를 받았다.

바이오시밀러의 허가가 쉽지 않다는 것이 다시 한 번 확인됐으며, 바이오시밀러 시장에서 누가 먼저 허가를 받고 시장을 선점하는지가 중요한 포인트다.

삼성바이오는 올해 말까지 생산 가능 총 CAPA의 50% 수준까지 수주 잔고를 확보해야 한다. 또한 최근 노이즈에 주가가 하락했으나, 펀더멘털은 우상향 구간이며, 이슈 해소 시점에서 주가 리레이팅을 기대하고 있다.

/권병철 NH투자증권 창원WMC센터장